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艾司唑仑中国药品标准 - 药智数据


地图标题 / 2020-04-27

  取本品,精密称定,加盐酸溶液(9→1000) 溶解并定量稀释制成每 1ml 中约含10μg 的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在271nm的波长处测定吸光度,吸收系数(E1% 1cm)为349~367 。

  【鉴别】(1) 取本品约10mg,加盐酸溶液(1→2)15ml,缓缓煮沸15分钟,放冷,溶液显芳香第一胺类的鉴别反应(附录Ⅲ)。

  (2) 取本品约1mg ,加稀硫酸1 ~2 滴,置紫外光灯(365nm) 下检视,显天蓝色荧光。

  【检查】氯化物取本品1.0g,加水50ml,振摇10分钟,滤过;分取滤液25ml,依法检查(附录Ⅷ A),与标准氯化钠溶液7.0ml 制成的对照液比较,不得更浓(0.014%) 。

  有关物质取本品,加流动相制成每1ml 中含0.2mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加流动相稀释制成每1ml 中约含2μg的溶液,作为对照溶液。照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(65:35)为流动相;检测波长为223nm。理论板数按艾司唑仑峰计算不低于2000。取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高为满量程的20%~25%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1/2。

  【含量测定】取本品约0.1g,精密称定,加醋酐50ml溶解后,加结晶紫指示液 2滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于14.74mg 的C16H11ClN4。

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